搜狐医药 阿斯利康疫苗美国临床试验仍在暂停,存在很多疑点,继阿斯利康因一名志愿者出现严重的神经症状而暂停了全球疫苗试验后,英国在第一时间率先重启试验,但CNN报道,由于这名志愿者的神经症状仍然存在很多疑点,美国卫生当局目前还没有打算重新开放阿斯利康在美国的临床试验,这个状态已经持续了两周以上。
美国监管机构需要了解这种副作用究竟是不是随机的,它是否与疫苗本身有关。但是,阿斯利康和牛津大学两家合作单位给出的结果却是不一样的。阿斯利康称,在这名志愿者之前还有一例出现未确诊的“多发性硬化症”,但牛津官网却称是“无法解释的神经症状”。阿斯利康称第二名志愿者出现“无法解释的疾病”,但有一份内部初始文档称,这名志愿者出现了一种罕见的神经疾病“横断性脊髓炎”。
耶鲁大学医学院教授Harlan Krumholz说,两项信息不一致,就会引发很多问题。志愿者的神经症状的性质很重要,如果两例出现相似的症状,这将引起更多关于疫苗副作用的讨论。如果两例情况不同,将表明这是一种随机出现的疾病,与疫苗可能没有联系。
俄勒冈健康与科学大学免疫学教授Mark Slifka说,这两名志愿者出现的都是神经疾病,这就是一个危险信号。
目前,阿斯利康疫苗临床三期试验已在英国与其他国家恢复,公司发言人称正在与FDA沟通恢复美国试验。但是,FDA发言人却在采访中拒绝对此进行评论。
美国国家过敏和传染病研究所主任安东尼·福奇博士说,阿斯利康和牛津大学必须仔细观察每一个出现类似症状的志愿者,哪怕是微小的相似之处,都值得加强警惕。
尽管阿斯利康和牛津大学均发布声明称将采取更严格的安全性评估标准,但双方拒绝提供单个志愿者的消息,保持试验的完整性以及参加试验的患者隐私权。根据最新的一份声明,牛津大学专家称该志愿者的疾病通过独立审查,证明不太可能与疫苗有关,或没有足够的证据确认是否与疫苗有关。他们没有解释进一步的解释。
但是,关于受试者的保密问题也有一些疑点,第二名受试者因保密要求没有透露更多细节,但第一名却被明确诊断为“多发性硬化症”
宾夕法尼亚大学传染病专家Paul Offit博士说,阿斯利康和牛津大学应该解释为什么他们认为这些疾病与疫苗无关。他们比任何人更清楚具体的情况,应该可以解释由于“***”,这两例病例与疫苗无关,让我们能够放心。数亿人需要接种疫苗,志愿者不良反应问题将导致他们在选择上出现疑惑。
阿斯利康首席执行官Soriot说,公司一直在考虑在不损害患者隐私的情况下,可以提供多少透明度。披露太多的信息可能损害试验本身。如果监管机构能够批准一种疫苗,我们需要对它抱有信心。只有在“阴谋论”论调中,世界上所有的监管者才会同意批准一种不安全的疫苗上市,疫情之下,我们需要充分相信他们。