新冠疫苗 疫苗冷链要求严格,但美国CDC调查称76%的机构条件不达标!在新冠疫苗研发领域处于领先地位的辉瑞和Moderna公司来说,有一个实际性的问题难以回避:温度。由于两种基因疫苗需要超低温储存和运输,这可能严重影响到将来疫苗的市场推广应用。
Moderna的mRNA-1273疫苗需要-20℃保存,而辉瑞的BNT162b2则要求-80℃保存,相比起其他疫苗所要求的的2℃—8℃储存条件可谓十分苛刻。对此,Moderna称-20℃是普通冰箱的冷冻温度,而辉瑞的建议是使用“干冰袋”(-72℃)运输。
联合国环境署官网发文指出,大多数疫苗必须保持在2℃—8℃的狭窄温度范围内保存才能保持有效,新冠肺炎疫苗也是如此。疫苗从实验室直到各个国家的每个人身上,需要一个完善的制冷系统,该系统可以保证疫苗的旅程安全。一旦有一个运输段或储存点温度失控,将打破所谓的“冷链”,降低疫苗的效力乃至失效。
据世界卫生组织估计,全球每年有50%的疫苗因冷链系统问题被浪费掉。新冠肺炎疫苗需要达到70%人口接种率,这远远超过当前安全分发系统的能力。以这个规模来看,将有10亿支以上的疫苗将被浪费。如果以每支10美元的非盈利成本计算,这将是一笔巨额资金。

Llrpartners一篇文章指出, 2012年6月美国卫生和公众服务部监察长办公室的一份报告显示,在CDC儿童疫苗项目评估的45个选定医疗保健诊所中,76%的诊所疫苗暴露在允许范围之外的温度下。监察长发现,在四个州进行的为期两周的研究中,多达20252剂疫苗存在潜在危害。
在美国,疫苗和药物的冷链系统非常脆弱,越接近供应链的末端(也称为“最后一英里”),系统中的潜在差距和风险就越大。病人无法得知疫苗是否真的有效,因为热损伤是肉眼看不见的。无法预料结果的大量新疫苗将淹没医院、诊所和药店,其中多数的冷链不符合要求。没有任何方式可以保护我们在未来免受有温度缺陷新冠肺炎疫苗的影响。
有一些成熟的系统可以解决冷链问题。比如,美国以外的许多国家在疫苗小瓶上放置了特殊的温度指示器,从生产到最终使用,可以跟踪整个供应链中的温度状态。有一些公司还在冷链中设置传感器,可以跟踪温度和湿度,实时提醒管理人员是否存在问题。
遗憾的是,美国没有一个机构可以确保冷链系统的有效性。没有联邦层面的现行法规,许多州在当地药房委员会的影响下,发布了温度敏感药物进行监控的指令。随着新冠疫苗在全球范围内的预期推广,对冷链和其他关键技术进行创新投资的需要,确实有必要为了公众健康和避免浪费制定相应的联邦法规。
Pharmaceutical Commerce网站8月初报道,各大物流公司已开始着手加强冷链技术。UPS公司在荷兰Venlo和美国路易斯维尔建造了“冷冻农场”,重点生产-80℃的冷冻箱。这些农场将生产600个冷冻箱,每个可容纳4.8万瓶疫苗。南美洲、英国和德国还将安装更多的冷冻箱。对此,UPS负责人Wes Wheeler表示,运输干冰或其他特殊药品并不是一件新鲜事。但在-80℃下储存以及快速冷冻,确保运输时间和减少运输中的损失,这对我们是全新的挑战。——虽然他并没有提到准备哪一种疫苗,但-80℃这个标准明显不适用于灭活病毒疫苗,而是Moderna和辉瑞等公司开发的基因疫苗。
另一项公告中,DHL公司在印第安纳波利斯开设了20000平方英尺的设施生产医疗专用设备,其温度箱分别有15℃—25℃、2℃—8℃和-20℃的规格。该公司负责人David Goldberg表示,温控物流对于帮助全球客户应对疫情至关重要。
