继2019年12月,GSK “每月一次” 的艾滋病注射治疗药物Cabenuva被美国FDA拒绝之后,他们推出长效药物的计划并未中止。据Fiercepharma网站3月9日报道,该公司推出了另一组研究数据称,其“姐妹版”疗法可实现“两月一次”用药。
本周一,GSK旗下的ViiV医疗保健公司称,Cabotegravir和强生的Rilpivirine每两个月联合使用一次可有效控制艾滋病患者的病毒载量,与Cabenuva的每月一次方案一致。ViiV研发负责人Kimberly Smith介绍,在接受“两月一次”治疗的522名患者中,有9名(1.7%)血浆病毒载量超过了每毫升50个拷贝——50个拷贝以下表明艾滋病控制有效。而“每月一次”疗法则为5名(1.0%)。两者并没有显著差异。
减少患者需要服用药物的数量,可以减少副作用和药物相互作用;但是,这个想法未被广泛接受,行业观察人士认为,使用的药物越来越少时,抗药性会越来越强。在Atlas-2M研究中,两月一次的组合失败率高于一月一次组,分别为8人(1.5%)和2人(0.2%),同时8人中有5人出现了耐药相关病毒突变。
Smith称,减少艾滋病患者服药频率是长效疗法主要卖点,这种双药联合疗法可能为患者提供打破每日用药的循环的可能性,将总治疗剂量从365天减少到6天。大约有98%的试验参与者更喜欢两月一次的选择,而不是每日吃药。在他们看来这是一种对生活的解放。因此,我们把病毒学失败风险与改善拒绝每天吃药习惯带来的变革相比,很有操作的价值。
Smith补充,两种药物联合治疗失败并产生耐药性的人,还可以继续服用含有非核苷类逆转录酶抑制剂进行治疗。
遗憾的是,尽管ViiV对长效治疗效果很有信心,但之前的Cabenuva因化学制造和控制问题被美国FDA拒绝。在2月份GSK财报电话会议上,GSK首席战略官,ViiV主席David Redfern表示,该公司计划在3月份与FDA就Cabenuva推出的问题做进一步的会谈。
